Come implementare un sistema ISO 9001?

Sviluppo del sistema con Qualibus

Di seguito viene riportato un esempio per la gestione del requisito n.4 - Contesto Dell'Organizzazione
Nei requisiti successivi è indicato solo un esempio della modalità utilizzata.
Per ogni dettaglio rimandiamo alla guida completa.

• 4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

  Requisito ISO 9001

  Come si assicura che il requisito sia rispettato

  4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE 4.1 Comprendere l’organizzazione e il contesto 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione 4.4 Sistema di gestione e relativi processi

  Per comprendere l’organizzazione, il suo contesto, le esigenze e le aspettative delle parti interessate, determinare il campo di applicazione del sistema ed i relativi processi, sono utilizzati i seguenti strumenti/azioni: evento Analisi del Contesto annuale ed avvio delle Azioni di Miglioramento (che rimangono “collegate” all’evento) a fronte dell’analisi di fattori esterni ed interni, valutazioni delle esigenze e/o aspettative delle parti interessate determinazione del Campo di Applicazione del sistema, modalità per assicurare che il requisito sia rispettato, responsabile di ciascun processo (process owner), riferimento alla eventuale procedura applicabile, input necessari e output attesi con emissione del MSG - Manuale del sistema (vedi anche § 4.7.5) emissione del MSG All. C - Mappatura processi , delle procedure ed istruzioni necessarie alla efficace gestione dei processi

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  Istruzioni dell'analisi del contesto

  Un semplice diagramma di flusso, preconfigurato nel modello di evento, ricorda al responsabile ed agli utenti interessati l’impegno nel giorno ed orario stabilito sollecitandoli, se necessario, tramite messaggi automatici: in anticipo, in data di attuazione o in caso di ritardo nella chiusura dell’impegno.

  

  

  a) Per ciascun fattore, esterno o interno, determinare i Punti di forza / Opportunità ed i Punti di debolezza / Minacce; in modo analogo per ogni Parte interessata, determinare le Esigenze e le Aspettative
  b) specificare le misure in atto
  c) Scegliere la Rilevanza Residua del rischio opportunità in funzione delle conseguenze che possono determinare, al netto delle misure in atto e stabilire le azioni conseguenti sulla base dei seguenti criteri
  

  

  La stampa personalizzata mette in evidenza anche le azioni avviate a seguito dell'Analisi del Contesto

  
• 5. LEADERSHIP

  Requisito ISO 9001

  Come si assicura che il requisito sia rispettato

  5 LEADERSHIP 5.1 Leadership e impegno 5.2 Politica 5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione

  La Direzione dimostra leadership e impegno riguardo alla focalizzazione sul cliente e sull’aumento della sua soddisfazione, tramite le seguenti azioni: assicurando la disponibilità delle risorse necessarie emettendo il MSG All. A - Politica aziendale (con obiettivi compatibili con il contesto e gli indirizzi strategici dell’organizzazione con impegni definiti) facendo partecipare attivamente, guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano all’efficacia del Sistema di Gestione, promuovendo il miglioramento continuo fornendo sostegno a tutte le funzioni aziendali La Direzione assegna le responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti all’interno del Sistema di Gestione, tramite le seguenti azioni: definendo tutte le Funzioni aziendali e le relative caratteristiche nella omonima anagrafica Qualibus collegando il personale coinvolto nelle specifiche Funzioni emettendo il MSG All. B - Organigramma aziendale ed il MSG All. BS - Organigramma Sicurezza mettendoli a disposizione di tutto il personale (ad esempio: tramite messaggio interno di Qualibus ed affissione in bacheca) garantendo che tutto il personale abbia i ruoli adeguati a gestire i processi in cui è coinvolto (ad esempio l’accesso ai documenti o processi di propria competenza)

• 6. PIANIFICAZIONE

  Requisito ISO 9001

  Come si assicura che il requisito sia rispettato

  6 PIANIFICAZIONE

  La Direzione assicura che il Sistema di Gestione consegua i risultati attesi ed il miglioramento. Per questo stabilisce gli Obiettivi, Indicatori e Traguardi relativi a funzioni e processi pertinenti, necessari per il Sistema di Gestione, tenendo conto di rischi, opportunità e obblighi di conformità. Gli obiettivi aziendali sono coerenti con la politica, misurabili, monitorati e comunicati. Per stabilite gli obiettivi e pianificare il raggiungimento dei traguardi previsti, sono utilizzati appositi Eventi Qualibus “KPI” (Key Performance Indicator) attraverso i quali sono stabilite modalità, risorse e responsabilità per il raggiungimento dei traguardi. Se necessario sono avviati Eventi Qualibus “Azioni di Miglioramento” in modo da indicare cosa sarà fatto, le risorse necessarie, responsabilità, tempistiche, modalità di valutazione dei risultati Le modifiche al sistema di gestione sono pianificate di norma attraverso Eventi Qualibus (in particolare tramite Azioni di Miglioramento) e vengono considerate: le finalità delle modifiche e le loro potenziali conseguenze, l’integrità del sistema di gestione, la disponibilità di risorse, l’allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità.

• 7. SUPPORTO

  Requisito ISO 9001	Come si assicura che il requisito sia rispettato
  7 SUPPORTO 7.1 Risorse 7.1.1 Generalità 7.1.2 Persone	La Direzione determina e garantisce le risorse necessarie per l’istituzione, attuazione, mantenimento e miglioramento continuo del sistema. Sono messe a disposizione le persone necessarie per l’efficace attuazione del sistema. per il funzionamento e il controllo dei processi; viene mantenuta aggiornata l’anagrafica Personale di Qualibus, definiti Responsabili ed esecutori dei modelli di evento per la gestione di processi
  7.2 Competenza 7.3 Consapevolezza	Viene determinata la conoscenza necessaria per il funzionamento dei processi e per conseguire la conformità di prodotti e servizi definendo i titoli formativi necessari per ogni funzione; tale conoscenza viene monitorata, mantenuta e messa a disposizione, nella misura necessaria. Viene attuato quanto segue: si determinano le competenze necessarie definendo i titoli formativi per ogni funzione aziendale si assicura che queste persone siano competenti sulla base di istruzione, formazione, addestramento, o esperienza appropriate ed attraverso l’analisi del GAP Formativo, in caso di necessità, si avviano Eventi Formativi per acquisire le necessarie competenze e si valuta l’efficacia delle azioni intraprese si conservano informazioni documentate quale evidenza delle competenze Viene assicurato, attraverso l’uso di un apposito evento Qualibus, che le persone siano consapevoli: della politica e dei pertinenti obiettivi del proprio contributo all’efficacia del Sistema di Gestione delle implicazioni derivanti dal non essere conformi ai requisiti del Sistema di Gestione
  7.1.3 Infrastrutture 7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi	Sono inserite in Qualibus le Anagrafiche Infrastrutture che comprendono: edifici e relativi impianti apparecchiature, compresi hardware e software risorse per il trasporto tecnologie dell’informazione e comunicazione Vengono definiti nelle singole schede infrastrutture i programmi di intervento secondo quanto previsto dai manuali di uso e manutenzione e in funzione delle esperienze. Gli interventi di manutenzione programmata e straordinaria sono gestiti in Qualibus per mantenere l’ambiente necessario per il funzionamento dei processi e per conseguire la conformità dei prodotti e servizi e la sicurezza dei lavoratori
  7.1.5 Risorse per il Monitoraggio e la misurazione 7.1.5.1 Generalità 7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni	Sono inserite in Qualibus le Anagrafiche Strumenti che comprendono le risorse necessarie per assicurare monitoraggi e risultati validi e affidabili. Sono definite le tarature periodiche (interne o esterne) e registrati gli interventi relativi. Quando la riferibilità delle misurazioni è un requisito, oppure è considerato un elemento essenziale per fornire fiducia circa la validità dei risultati di misura, le apparecchiature di misura sono: tarate e/o verificate a intervalli specificati o prima dell’utilizzo, a fronte di campioni di misura riferibili a campioni di riferimento internazionali o nazionali identificate affinché ne sia determinato lo stato salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbero invalidare il loro stato di taratura e i conseguenti risultati di misura
  7.4 Comunicazione	La comunicazione interna ed esterna pertinente al Sistema di gestione è gestita tramite messaggi Qualibus o tramite distribuzione controllata di documenti, in accordo alle procedure applicabili, determinando: l’oggetto della comunicazione quando comunicare con chi comunicare come comunicare.
  7.5 Informazioni documentate	Tutta la documentazione di origine inferna ed esterna è gestita nel modulo “Documenti” di Qualibus, sono assegnati i ruoli di lettura, redazione, modifica, verifica, approvazione e distribuzione a ciascun utente. Il sistema di gestione comprende: informazioni documentate richieste dalla norma informazioni documentate necessarie per l’efficacia del sistema. Nel creare e aggiornare le informazioni documentate, sono assicurati in maniera appropriata: l’identificazione e descrizione (es. Codice, titolo, n° di Revisione, data di approvazione, autore) il formato (es. lingua, versione del software) e supporto (es. cartaceo, elettronico) il riesame e approvazione in merito all’idoneità e all’adeguatezza. Le informazioni documentate sono tenute sotto controllo per assicurare che: siano disponibili e idonee all’utilizzo, dove e quando necessario siano adeguatamente protette (es. da perdita di riservatezza, utilizzo improprio o perdita d’integrità). Le informazioni documentate sono tenute sotto controllo tramite: ruoli di accesso, distribuzione, reperimento ed utilizzo/lettura archiviazione e preservazione, compreso il mantenimento della leggibilità tenuta sotto controllo dello stato dei documenti e delle modifiche (con l’emissione di nuove revisioni) conservazione ed eliminazione.

• 8. ATTIVITÀ OPERATIVE

  Requisito ISO 9001	Come si assicura che il requisito sia rispettato
  8 ATTIVITÀ OPERATIVE 8.1 Pianificazione e controllo operativo	Sono pianificati, attuati e tenuti sotto controllo i processi necessari per soddisfare i requisiti del Sistema di Gestione: determinando i requisiti per i prodotti e servizi stabilendo i criteri operativi per i processi e l’accettazione di prodotti e servizi determinando le risorse necessarie per conseguire la conformità ai requisiti relativi ai prodotti e servizi attuando il controllo dei processi in conformità ai criteri determinando, mantenendo e conservando le informazioni documentate nella misura necessaria: ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti Sono tenute sotto controllo, tipicamente tramite specifici eventi Qualibus, le modifiche di prodotti e processi esistenti o nuovi, tali processi sono pianificati e riesaminati considerando anche le conseguenze dei cambiamenti involontari, intraprendendo azioni per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario. Si assicura che i processi affidati all’esterno siano tenuti sotto controllo.
  8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi	La gestione delle relazioni con i clienti è attuata principalmente attraverso l’uso delle anagrafiche Articoli, Clienti / Fornitori e con gli eventi Qualibus “Trattative Commerciali” per gestire: la comunicazione in particolare con i clienti la determinazione dei requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clienti il riesame dei requisiti (in particolare quelli definiti dal cliente e gli scostamenti tra ordini e offerte) le modifiche dei requisiti
  8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi	È stabilito, attuato e mantenuto un processo di progettazione e sviluppo appropriato ad assicurare la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di prodotti/servizi grazie al modulo Progetti di Qualibus, facendo riferimento ad un Progetto Tipo da utilizzare come modello da cui partire per: pianificare le fasi e i controlli da attuare determinare i requisiti essenziali per gli specifici tipi di prodotti e servizi da progettare e sviluppare effettuare controlli sul processo di progettazione e sviluppo necessari assicurare che gli output della progettazione e sviluppo siano conservate le informazioni documentate di tali attività, comprese quelle relative alla modifica della progettazione e sviluppo.
  8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno	Viene assicurato che i processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno siano conformi ai requisiti determinando i controlli da attuare su tali processi, prodotti e servizi. Viene assicurata l’adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro comunicazione al fornitore esterno per tutti gli ordini di prodotti e servizi critici. La “Valutazione accettabilità fornitori” viene effettuata utilizzando l’omonima Classe di evento Qualibus. I prodotti e servizi critici sono verificati sulla base delle specifiche stabilite e quando il prodotto risulti Non Conforme viene avviato un omonimo evento Qualibus attraverso il quale si tiene sotto controllo la NC e le successive azioni come ad esempio le Azioni Correttive collegate. Sono conservate informazioni documentate di queste attività e di ogni necessaria azione che scaturisce dalle valutazioni e dai controlli in Accettazione.
  8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 8.6 Rilascio dei prodotto 8.7 Controllo degli output non conformi	La produzione ed erogazione dei servizi sono svolte in condizioni controllate. Quando la rintracciabilità è un requisito, viene tenuta sotto controllo l’univoca identificazione degli output e si conservano le informazioni documentate necessarie a consentire detta rintracciabilità. Si garantisce di aver cura della proprietà di clienti o fornitori che si trova sotto il nostro controllo od utilizzata. Sono preservati gli output durante la produzione e l’erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la conformità ai requisiti (la preservazione può comprendere l’identificazione, la movimentazione, il controllo della contaminazione, l’imballaggio, lo stoccaggio, la trasmissione o il trasporto, e la protezione). Vengono soddisfatti i requisiti relativi alle attività post-consegna associate a prodotti e servizi (es. interventi in garanzia, obblighi contrattuali, come per esempio i servizi di manutenzione e i servizi supplementari, quali il riciclo o lo smaltimento finale). Viene pianificato e verificato che i requisiti dei prodotti e dei servizi siano stati soddisfatti. Il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi al cliente non sono effettuati prima che quanto pianificato sia stato completato in modo soddisfacente. Gli output non conformi sono trattati in uno o più dei modi seguenti: correzione e verifica della conformità ai requisiti segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ed erogazione di servizi informazione al cliente ottenimento di autorizzazioni per l’accettazione in concessione. Per ogni output non conforme è avviato un evento Qualibus per intraprendere azioni appropriate in base: alla natura della non conformità al suo effetto sulla conformità dei prodotti e dei servizi ai prodotti e servizi riscontrati non conformi dopo la consegna dei prodotti, durante o dopo l’erogazione dei servizi.

• 9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

  Requisito ISO 9001	Come si assicura che il requisito sia rispettato
  9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.1.1 Generalità 9.1.2 Soddisfazione del cliente 9.1.3 Analisi e valutazione	Viene determinato tramite opportuni scadenzari Qualibus: cosa è necessario monitorare e misurare i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione, necessari per assicurare risultati validi quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguiti quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono essere analizzati e valutati (ad esempio le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione) le registrazioni da mantenere. Viene monitorata la percezione del cliente riguardo al grado in cui le sue esigenze e aspettative sono state soddisfatte, tramite registrazione negli Eventi Qualibus “Customer Satisfaction”. Vengono determinati i metodi per ottenere, monitorare e riesaminare queste informazioni (es. indagini sui clienti, informazioni di ritorno da parte del cliente sui prodotti forniti e servizi erogati, riunioni con i clienti, analisi delle quote di mercato, espressioni di gradimento, richieste di interventi in garanzia e rapporti dei venditori). Sono analizzati e valutati i dati e le informazioni appropriate che emergono dal monitoraggio e dalla misurazione, utilizzati per valutare: la conformità di prodotti e servizi il grado di soddisfazione del cliente le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione se la pianificazione è stata condotta efficacemente l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi e opportunità le prestazioni dei fornitori esterni l’esigenza di miglioramenti del sistema di gestione
  9.2 Audit	Sono condotti, a intervalli pianificati, audit (interni) per accertare se il sistema di gestione è: conforme ai requisiti del nostro sistema di gestione e normativi efficacemente attuato e mantenuto. Il modulo eventi di Qualibus permette di gestire Audit di qualunque tipo (Interni, di certificazione, a Fornitori, da Clienti, per le misure di sicurezza, ecc.) per: pianificare, stabilire responsabilità, definire criteri e campo di applicazione per ciascun audit selezionare gli auditor in modo tale da assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit assicurare che i risultati degli audit siano riportati al pertinente livello direzionale adottare correzioni ed azioni correttive appropriate per affrontare le non conformità senza ritardo e conservare informazioni documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di audit e dei risultati di audit.
  9.3 Riesame di Direzione	La Direzione riesamina, ad intervalli pianificati, il Sistema di Gestione, per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia, nonché l’allineamento agli indirizzi strategici dell’organizzazione. Il Riesame di Direzione è pianificato e condotto utilizzando un apposito Evento Qualibus, tenendo in considerazione i richiesti dati di input che possono essere raccolti in modo automatico tramite apposita stampa personalizzata. Gli output del Riesame di Direzione comprendono: decisioni relative alle opportunità di miglioramento continuo esigenza di modifica al sistema di gestione risorse necessarie

• 10. MIGLIORAMENTO

  Requisito ISO 9001	Come si assicura che il requisito sia rispettato
  10 MIGLIORAMENTO	Sono determinate opportunità di miglioramento (es. correzioni, azioni correttive, miglioramento continuo, cambiamenti radicali, innovazione, riorganizzazione) e attuate le azioni necessarie e per soddisfare i requisiti del cliente e accrescerne la soddisfazione, che comprendono: il miglioramento dei prodotti e dei servizi, per soddisfare i requisiti, così come per affrontare le esigenze e le aspettative future la correzione, la prevenzione o la riduzione degli effetti indesiderati il miglioramento delle prestazioni e dell’efficacia del Sistema di Gestione
  10.2 Non conformità e azioni correttive	In caso di non conformità e reclami, sono avviati appositi eventi Qualibus per: reagire alla non conformità e, per quanto applicabile: intraprendere azioni per tenerla sotto controllo e correggerla affrontarne le conseguenze valutare l’esigenza di azioni per eliminare la causa della non conformità, in modo che non si ripeta o non si verifichi altrove: riesaminando e analizzando la non conformità determinandone le cause determinando se esistono o potrebbero verificarsi NC simili determinare e attuare ogni azione necessaria riesaminare l’efficacia di ogni azione correttiva intrapresa aggiornare, se necessario, i rischi e le opportunità determinati nel corso della pianificazione effettuare, se necessario, modifiche al Sistema di Gestione Le azioni correttive devono essere adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate Sono conservate informazioni documentate quale evidenza: della natura delle non conformità e di ogni successiva azione intrapresa dei risultati di ogni azione correttiva, compresa la loro efficacia.